肾康注射液？如何评论中药注射液

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辨证运用中药注射剂，保证临床用药安全有效

【摘要】中药注射剂突破了中医传统给药方式，已被众多医者与患者接受，尤其在急危重症抢救、感染性疾病病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗中，具有其他剂型所不可替代的作用。但在中药注射剂的临床使用过程中，确实存在着不辨证、超剂量、超说明书等不规范使用的问题，严重影响用药安全与疗效。中药注射剂临床应用，应该重视突出中医特色，明确适应证，规范用药，同时应该重视上市后再评价，以保证临床用药安全有效。

【关键词】中药注射剂；剂型；安全性；疗效评价；上市后再评价

中药注射剂是指饮片经提取、纯化后供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，是传统中医药理论与现代工艺技术相结合的产物，突破了中药传统给药方式，是目前临床用药最重要、最常用的剂型之一。中药注射剂作为我国独创的一种中药新剂型，具有注射剂所共同的优点，又于一定程度保留中医药特色，在医疗实践中发挥了巨大作用，尤其在急危重症抢救、感染性疾病病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等治疗中，有其他中药剂型所不可替代的作用。但在具体临床使用过程中，确实存在种种问题，严重影响了用药安全与临床疗效。如何认识中药注射剂？如何有效防止中药注射剂不良反应（ADR）？如何更好地使用中药注射剂？本期“铿锵中医行”将围绕此话题展开深入探讨，现总结报告如下。

1中药注射剂是现代科技与传统中医结合的产物，具有重要临床价值

中药注射剂是传统中医理论与现代科技相结合的产物，是当代中药剂型的突破性创新，目前虽然尚存在诸多问题，但毕竟满足了中医急救用药的需求，改变了治疗急重病症“西医打头阵，中医当陪衬”的局面，可以说在医疗实践中发挥了无可替代的作用。而且，中药注射剂具有广泛的社会需求，使用简便、作用迅速、效果良好，因而已经被众多临床医生和患者接受。更重要的是，中药注射剂还为中医知识在西医临床医生中的普及起到了重要作用。如丹参、黄芪、醒脑静等注射液在西医综合医院中都非常常用。中医“活血化瘀”概念已经被西医医生所广泛接受。

中药注射剂是以天然中药材为原料，经过提取、分离、精制等一系列步骤制成的灭菌制剂，突破了传统的给药方式，因而有其固有的特点，中药注射剂的优点主要有四点：第一，注射剂可直接注入人体组织、血管、器官，因而吸收快、作用迅速，尤其是静脉注射，药物不经过胃肠道吸收过程，直接进入血液循环，可立即发挥治疗作用；第二，目前的中药注射剂的药物组成基本上是比较少的，像柴胡注射剂、参附注射剂、双黄连注射剂、丹红注射剂等基本上都是两三种药物的配伍，所以作用是相对专一的；第三，中药注射剂适合于急救，对于不能吞咽或昏迷患者，可以通过注射给药，这就突破了“胃气”的限制，原来我们认为“得胃气则生，失胃气则死”，现在就可以用注射剂来解决无胃气或胃气弱的情况；第四，中药注射剂适合于患者心理，患者认为挂一个吊瓶这就在是进行治疗，不同于口服药物，另外，在急诊值班时常有病人抗拒治疗，诸如酒徒之类，拒绝打针、吃药，闹腾不停，只好给他输液，临床上一输上液体，患者就安静，就不敢跑了，所以，输液这种措施适合患者的心理。

肾病科终末期肾病透析患者很多，透析室的患者一分钟之内血压（mmHg）从150或180掉到0，是很常见的事，所以在抢救时在运用多巴胺等西药的同时，经常配合50ml或100ml参附注射液、10ml或20ml生脉注射液纯液泵入。我们发现病人持续在用多巴胺、阿托品等药物的同时，用一些我们纯中药制剂，药效是柔和、缓慢而又持久的力度，非常明显，是真实会管用。我们体会很多危重病人可能最后能够坚持3-5天甚至一周以上的，就是靠生脉和参附顶着的。另外用丹参注射液做足三里、内关、三阴交等穴位的穴位注射治疗水肿等疾病也十分常见。

参附注射液和生脉注射液是治疗休克必备药品。参附注射液适用于阳气虚脱的病人，使用指征为大汗淋漓、四肢厥冷，如果伴有脉迟，效果更好。曾治疗一位老太太，因心动过缓转入我院，当时心率只有30次/min，在外院持续泵入盐酸异丙肾上腺素，入院后加入参附注射液，配合中药，后停用异丙肾，病人心率恢复正常，至今仍存活，年已八十。生脉注射液适用于气阴两亏、脉虚欲脱的病人，表现为脉弱、脉数、或脉大的病人，都可以选用，效果确实好。比如感染性休克常出现上述证候，抢救时大概用250ml生脉注射液连续泵入，病人抢救成功率很高。对于哮喘的病人，一般我们也常用生脉注射液原液静脉泵入，曾在值班时遇到一个哮喘发作的病人，平喘的西药已经都用上了，病人没有缓解，反而出现脉数、大汗淋漓、喘憋，于是就给用生脉注射液原液静脉泵入，仅用了十几分钟，喘就平息下来了，起效非常快，疗效很稳定。此外，我们还发现在用西药多巴胺升压维持不住时，去用生脉或者参附注射液，血压就很容易维持，而且西药很容易撤掉。其实，中药注射剂不仅在急症用药具有优势，在普通内科疾病中也有广泛的应用。比如在肾脏病常用的肾康注射液，该药有效作用于肾小球硬化和间质纤维化的各个环节,适用于慢性肾衰竭每个阶段的治疗，可以有效地降低患者的血肌酐水平、血尿素氮水平、提高肌酐清除率，并最终提高患者的肾小球滤过率。也就是说西医病房解决不了的疑难问题到我们这儿，能得到很好的解决，所以说中药注射液还是很有优势的。

静点中药制剂参附注射剂补阳固脱在临床急救方面还是有一定疗效的。这是我前段一个临床病例，我就说一个病例吧。前一段呢，值夜班的时候，有一个建筑工人，是截瘫收治入院的，进行截瘫的康复治疗，结果呢吃庆丰包子没吃好，腹泻，脱水了以后呢，导致了一个肾前性的急肾衰，引发了多脏器衰竭，我5点钟接夜班的时候，血压是80/50mmHg，还在下降，血压到50/30mmHg，当时的治疗是多巴胺、糖盐水、代血浆持续泵入，血压维持在80/50mmHg，到凌晨12点时候，这病人出现了一个脱象，就是中医讲的亡阳的表现。12点多的时候突然就出现四肢冰凉、大汗淋漓，典型的就是这种脱象，我当时想到参附注射剂有补气固脱、温阳救逆，就用参附注射剂联合泵入50ml，大概静点有一个小时以后这个症状就缓解了，而且血压好像就是到达80-100mmHg左右了，比正常还要高，我觉得复方注射剂还是有用的，比单纯用西药升压的还是有效。转肾病科，我曾管过一个乙肝肾腹水的病人，我就想怎么消腹水，当时就用一些利水药，后来我感觉他有阳虚的表现，就用了参附注射液，他腹水明显能够下去一些，但是药一停，马上就涨起来，暂时的确是有一个利水的效果，起到了真武汤的作用。

注射液在治疗肿瘤方面也具有很好的作用。曾治肺癌晚期的老爷子，来呼吸科住院，刚来时候老爷子虚象已经特别明显，夏天还穿很多衣服，明显是阳气不足，针对他的情况我们就选用了参芪扶正和艾迪。参芪扶正是党参和黄芪组成的，艾迪的成分有四种：人参、黄芪、刺五加、斑蝥。两种注射液一起使用就照顾到了扶正与驱邪两方面，结果第一次输完后，老爷子就神奇般的能吃饭了，后来他儿子就定期带老爷子来医院输液，刚开始是一个月来一次，半年后就变成三个月来一次，一直坚持的非常好，按期的来，但是一年半之后，他儿子颈椎病犯了，没法带他来医院复诊，这之后没过多久，老爷子就去世了。通过这个案例是想说明中药注射液的确在这个肿瘤的治疗方面确实是有很大的贡献的，我们呼吸科有很多这样的病人都验证过中药注射剂的神奇疗效。

2中药注射剂应重视安全性，规范用药，辨证用药，以提高临床疗效

目前中药注射剂的用药安全受到关注。从注射剂本身的角度来看，导致ADR的原因有，中药及其复方的化学成分复杂、中药注射剂的制备工艺相对落后、中药材的质量存在差异等；从注射剂的使用者角度来看，导致ADR的原因有，未掌握注射剂的适应证和应用原则、药物合并使用不恰当、操作方法不规范、稀释剂选择不当等。在临床使用注射剂的过程中，应当努力减少注射剂不良反应并提高疗效，需要重视几条原则，第一，使用中药注射剂之前当认真询问患者的药物过敏史，对有过敏史的患者要慎重应用，首次用药，应密切观察患者的反应，一旦出现皮疹、瘙痒、心悸、颜面充血等现象时应立即停药；第二，应当尽量减少与其他药物的配伍应用，配药注射器也不应混用；第三，静脉滴注时要采用现配现用的方法，严格无菌操作规程；第四，中药注射液使用时尽量稀释后使用，滴速不宜过快，初次使用时，应尽量减慢滴速，并注意观察患者情况。

中药注射剂实际上存在着局限性。首先，就是它的安全性问题，中药注射剂经过皮注、肌注或静脉注射等方法进入人体，不经过胃肠黏膜的选择性吸收和肝脏代谢的首关效应，其中的鞣质大分子、蛋白质、多肽、多糖复合物等复杂成分就有可能引发ADR，出现多种变态反应，对机体造成机体损伤，此外，中药注射剂的生产质量、临床不恰当使用等多种因素都具有安全隐患；第二，中药注射剂缺乏吸收屏障，因而吸收快，见效迅速，药效剧烈，但维持的时间和效果就相对短暂；第三，中药注射剂的配伍较为简单，作用比较专一，而疾病常常是多种病理因素同时作用的结果，此时注射剂的全面性自然就差。

结合注射剂的优点与弊端，在使用注射剂时候在使用注射剂时我们要注意两个关键：一是在辨证论治的基础上针对核心病机选择用药，从“证”的高度来选用中药注射剂。我们知道“证”字的中医含义是对机体疾病发展过程中某阶段或某类型病机的全面概括，而注射剂的优点是起效快，但作用较专一，只能针对当前病情的某一环节起作用，即“证”的内涵是广的，而药的作用范围是窄的。所以，在选择用药时候，至少要做到不悖离核心病机。二是要善于把握时机，我们在急诊工作最重要的就是判断时机与掌控时机。就像葛洪在《肘后备急方》中所讲“虽涉死境，犹可治而生，缘气未都竭也”，尤其是在抢救脱证患者时，要善于在病人欲脱将脱时及时并恰当地用药，问题才能很快解决.

对于注射剂一类药物的使用，除非是急救，否则我是不太赞同的，主要还是忧虑注射剂的安全问题。自然状态下，任何一种物质如果要进入我们血液，是要经过很多道生理屏障的，人体会进行选择性吸收，需要的物质进入体内，不需要的物质排出体外，然而注射剂绕过皮肤、粘膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首关效应，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高，注射剂中的鞣质、生物碱、木脂素、大分子异物、过敏源之类异物极易进入，可能造成较大的危害。而我们现在的医生，经常会滥用注射剂，这就违背了人体选择性吸收的原则和安全原则。

中药注射剂造成的ADR的确很多，鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件都足以证明，此外，含有皂苷的注射剂也容易发生ADR，诸如三七皂苷注射剂、七叶皂苷注射剂等，除非在危重证或者抢救时候，否则我都很少使用，就是因为这类药物ADR的发生率非常高。所以，关于使用注射剂的原则，一定要谨慎，如果能不用注射剂就尽量不用，应该做到：能口服不肌注，能肌注不输液。

此外，很多中药注射剂所导致的ADR是因为脱离了中医的辨证原则，实际上，中药注射剂全部是按照研发西药的思路而研发出来的，药物说明书上就明确写明了主治疾病，诚然，我们可以按照药物说明书来使用注射剂，但临床发现，只是遵照说明书去使用注射剂并不总能取得疗效，其主要原因就在于：虽然说明书将注射剂的功效定位到疾病层面，但还不够具体精详，要想真正做到善用注射剂，还需要在说明书之上再深一步分类细化，归纳每一种注射剂的适应证型，只有做到辨证应用，才能更好的发挥药物作用。

我一直在研究冠心病，大蒜素注射剂是我们常选用注射剂，这是史载祥先生发现的药，它具有非常好的抗动脉硬化作用，我读研究生的时候，研究用大蒜素治疗不稳定性心绞痛。当时是二十年前，大多数实验设计是模仿西医的实验设计，但我在采集资料时候，将全部信息采集下来，结果，如果按照西医的设计，那研究出来的意义跟硝酸甘油比没有任何统计学意义。但是呢，从辨证论治角度出发，却发现动物实验与临床研究都很有意义。

当时的动物实验做的是大蒜素治疗心肌缺血再灌注损伤的防治，先在左冠状动脉前降支第2、3分支之间距根部1.5~2cm处游离冠状动脉，制作缺血再灌模型，整个实验时间是两小时，记录实验数据并观察心率失常的发生情况以及心功能恢复的情况。结果发现，用大蒜素的一组，狗死了一半。用生理盐水对照的，没有一个死。但是用大蒜素的狗没有室颤死掉的，心功能恢复都比用生理盐水的好。这个实验验证的治疗作用，让人很费解，当时不知该如何来分析它。

当时的临床研究是参照1979年国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名及诊断标准，选择不稳定性心绞痛患者34例，按中国中西医结合学会心血管分会“冠心病中医辨证标准”确定中医诊断，参照该标准，将痰浊偏寒、寒凝、气虚、阳虚者列为偏寒组，将痰浊偏热、瘀血化热、阴虚者列入偏热组，来比较大蒜素的疗效，通过观察发现大蒜素对于偏寒证不稳定心绞痛的有效率为100%，而对于偏热证不稳定心绞痛的有效率仅有45%，远远低于偏寒证的一组。

临床研究的结果出来之后，我们返回再看动物实验的结果。结果发现，死的狗和不死的狗，有一个明显的不同，没有死的狗都是偏于阴证的狗，体格较弱、血压偏低、心率偏慢，死掉的狗都是属于偏于阳热的，体格强壮、血压偏高、心率偏快，这是非常明显的规律，而且跟我们临床的结果完全一致。

所以当时得的结论是，大蒜素保持了大蒜的温性，适用于寒证的病人。实际临床中，对于冠心病心绞痛病人，只要辨证属于寒证的，不管虚寒、实寒证，一用上它确实疗效好。那么对于热证的病人，我们选用的主要有三种，一个是葛根素，葛根属于一个凉性的药，它对于辨证属于热性的不稳定心绞痛效果挺好，对于肝阳上亢的高血压，效果挺好，确实是体现出它的药性是凉的。如果热象更显著的我们选用脉络宁注射剂，这是四妙勇安汤做成的注射剂，对于脉络瘀热的这种病人，疗效非常好，那些用大蒜素效果不好的，换成这个，效果蛮好的。确实是，在用注射腋的时候也要辨证。另外一个我们常用的就是丹参粉针或注射剂，药性偏凉，但总的来讲可以说是平性偏凉一些，所以它的适应症比较广，活血化瘀，它的适应症就比较广一些。这是我们在治疗心脑血管疾病的时候验证的。

运用注射液应重视辨证作为基础，才能更好的发挥注射液的疗效。我们在用中药注射剂治疗肿瘤当中发现，同样是参芪扶正注射液，但是阳盛的病人用了就会鼻子出血，此时我们再选用复方苦参注射液，就可以有效防止出血，这就是因为复方苦参注射液具有清热解毒、凉血止血的效果。此外，痰热清注射液也是我们呼吸科经常使用的一种注射剂，在实际应用的时候，我们特别注重辨证，辨证内容包括：咳嗽、咯痰、咳声高亢、痰稠色黄质黏量多、舌红苔黄腻、大便干燥，至少不能便溏，我们才会使用这个药，用上去之后，需要每天观察病人病情的变化，尤其是他这个大便、舌象、痰液，一旦黄厚腻舌苔退下去，大便变溏了，就需要停止用药。

运用中药注射剂辨证非常重要，辨证不准确，临床疗效是大相径庭的。先给大家介绍一个病历，这个病例是发生在夜间，病人最早因骨折住骨科病房，后在住院期间他出现肺部感染，然后转到呼吸科，由我来主管的。当时刚入病房，病情较为严重，查体都很难操作，我们给他上了心电监护监，结果，当天晚上一点左右突然出现了心率加快，心电监护显示心率到200多次，当时值班学生立即给他查心电图、抽血化验，等到我过去时候，病人心率依旧200多次，病人没有冠心病史，也没有其他相关病史，当时表现为心慌、气短、遍身微汗、手足发凉、无房颤，测量血压仅有70/30mmHg，再一看他的总入量只有500ml，饮食均减少，当时诊断为低血容量休克。我们选用了生脉注射液快速补液，给他40ml推注之后血压到80/60，然后继续快速补液，又给60ml生脉注射液40ml/h持续泵入，过了一小时他的血压就慢慢就升上去了，心率逐渐降低，第二天回想这个病历，反思当时的辨证，针对他出现的休克、入量不足、心悸气短、乏力自汗、手足发凉，病人是处于阴竭阳脱的阶段，而生脉注射液的作用就是益气养阴、复脉固脱，恰好是对证的，辨证也是准确的，所以用上去之后效果很明显。所以我觉得临床急救的时候，辩证还是很重要的。

另外，说到中药注射剂ADR，我也有一个病例，这个病例是在延庆那边，小医院在使用中药注射剂的时候，就很难做到辨证使用，这个病人是支气管炎，当时就按照一般思路采用喜炎平注射液滴注，病人本来没有发热，但是他点上注射液就出现寒战高热，排除其他原因后，考虑可能是注射液的问题，于是马上停止注射，寒战高热就逐渐缓解了。所以，出现这个不良反应就可能跟不辨证有关，使用中药注射剂还是应该强调辨证准确。

辨证应用注射液很重要，但是，需要注意的是，以总提取物或有效部位为原料配制而成的中药注射液，已经不能代表原中药或复方的整体效能。以单体有效成分为原料配制而成的中药注射剂，其作用靶点就就更为明确集中，同化学药注射剂类似。因此，参照说明书用药是很必要的。如三七，一般认为功效既能活血又能止血，血塞通是三七制剂，主要成分为三七总苷，主要是用于治疗血栓。再如丹参，传统认为丹参既能活血又能养血，而丹参提取出的的丹参酸、丹参酮、丹参素等物质跟“功同四物”的丹参不同。此外，有一些中药注射剂是从治则的高度来进行使用的，譬如有学者提出“扶正护脑法”，用生脉注射液治疗缺血性中风急性期，该治法作为缺血性中风基础治疗方法，临床应用中确实取得了良好的效果。

3重视中药注射剂上市后再评价，保证用药安全，拓宽应用领域

关于中药注射剂本身，还存在一些很实际的问题，需要我们再做进一步思考。

首先，就是中药注射剂的疗效评价问题，在急诊是用中药注射剂，我们发现疗效评判是一个很困难的事情，所以说很多时候我们难以确定何时应该停药，病情变化到何种地步就应该停药，现实情况常常是输到疗程了，比方说到14天了，停了吧，而不是考虑到何时应该停药，这就因为没有一个可以作为参照的停药指南。

其次，是关于中药注射剂与口服中药的比较研究，临床上注射剂与口服中药成分重叠的现象经常出现，比方说已经使用了醒脑静注射液，又服用安宫牛黄丸，注射液中已经有了黄芪，口服中药中又有黄芪，我们到底应该怎样来看待这种关系？如果注射与口服的效用是不同的，那还可以理解，如果说两者起到的作用是一致的，那为什么还要这么用？

第三，是中药注射剂适应证扩大的问题，中药注射剂超说明说用药的现象是广泛存在的，虽然这本身是有风险的，但说明书的确已经被突破，有很多新的适应症应该被写进里面。此外，关于中药注射剂的注射，无论是皮下、肌肉、静脉、穴位，都涉及到过敏反应，的确有必要增加中药注射剂的皮试试验，这样也可以更好的进行一些中西药物的比较研究，拓宽中药注射剂的使用面。

第四，是关于中药注射剂说明书的，目前的中药注射剂的说明书既不规范又项目不全，尤其是在ADR、禁忌、注意事项等内容上存在严重不足，或缺如，或表述简略，不能满足指导临床正确用药。实际上，关于药品的不良反应，并不是一个应当回避的问题，有就是有，没有就是没有，我们中医界总是趋向于回避这些问题，喜欢宣称天然药物没有毒副作用，事实上，越是回避越容易被别人当做口实抓着不放。反观西药的说明书，大扶康不否认有肝毒性、降脂药不否认有肌溶症、胺碘酮也不否认有致肺纤维化的副作用，正因为如此，没有人会因为西药的毒副作用去闹事叫板，这是我们应当学习之处。事实上，没有一种药物是无毒副作用的，中药注射剂也是一样，一个完整而客观地说明书是对医生的更好保护。

中药由口服变为注射之后，作用方式发生了改变，所以，中药注射剂需要从多个方面进行再评价，使用范围也需要进一步扩大化、细致化。从中医角度来讲，任何一种药物，无论是单体，还是复方，都具有药性、归经和功效，对于中药注射剂也必须从这几方面来认识。譬如说归经，比如说肾康注射剂，里面虽然有大黄，但是用上之后不会见到像口服大黄一样泻肚子，这就表明大黄口服与注射的归经、疗效都是改变了的。所以说这个归经、药性、疗效这三者，都是与用药途径密切相关的。那么我们的中药用注射的方式的时候，与口服时候的药性、药效发生了多大改变，这个是需要进行再评价的。不能说口服是什么药性，注射就一定是什么药性，大多数时候是一致的，但是一定还有一部分不会吻合，尤其是功效，有时候口服有的功效，注射的时候就不一定有了。此外，中药注射剂的适应症也需要进行再评价，即便是按照西药的模式而研发出来的注射剂，仍具有药性与归经，结合中医理论的指导，可以更好的服务于患者，例如说，大蒜素适用于治疗冠心病，但也并非所有冠心病患者都适合使用大蒜素，此时就需要有一个细化的工作，究竟何种患者适合于本药，何种不适合，这是需要我们进一步研究的。

中药注射剂的药品说明书内容往往过于简单，不能全面提供临床需要的用药信息，临床上常有超说明书用药的现象，而且也取得了比较好的疗效。比如用于补气的黄芪注射液，用治肾炎、肾病蛋白尿，常有较好疗效。丹参注射液更是被广泛用于心脑血管病、肾病、糖尿病等。治疗肾衰的肾康注射剂，也常被用于治疗肾炎，据报道也取得了比较好的疗效。这些都只是超说明书用药的几个例子，事实上，超说明书用药本身就是一种探索性的治疗方式，满足了临床上一些未被满足的需求，对于疾病治疗有积极意义。在当前的社会背景下，想要研发出一种新的中药注射剂可以说难上加难，现有的中药注射剂已经经过多年实践的检验，在此基础上进一步对其进行扩大适应证的基础与临床研究，拓宽其临床适用范围，无疑是一种开发利用的捷径。

中药注射剂是传统中药给药途径的创新成果，弥补了传统中医药在危重症领域的缺陷，在临床使用过程中有独当一面的地位，在急危重症、肿瘤、心血管疾病等多个领域内都显示出了良好疗效。但目前中药注射剂的使用仍存在很多问题，如诸多不良事件发生等。因此，应该重视合理使用、规范使用、辨证使用中药注射剂，尽量减少ADR发生率，提高临床疗效。应该重视中药注射剂上市后再评价工作，更好地明确适应证，以保证用药安全与疗效。基于临床开展中药注射剂扩大适应证研究也具有重要意义。相信随着中医药现代化步伐的加快，科学技术与制造工艺的提高，中药注射剂的临床应用一定会有良好的前景。

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