帕拉米韦 齐鲁制药帕拉米韦注射液获批上市

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1、新京报讯（记者王鹿）齐鲁制药7月3日宣布，抗感染药物帕拉米韦注射液近日获得国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。

2、帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，达到抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用，可用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。

3、流感病毒引起的流行性感冒每年呈季节性流行，老年人、年幼儿童、孕产妇、肥胖和有慢性基础疾病者等高危人群易出现肺炎等并发症，个别有慢性基础疾病者还会出现基础疾病加重发展成重症从而危及生命的情况。帕拉米韦注射液能够有效对抗流感病毒，具有起效快、药效持续时间长以及便于重症患者使用的特点。帕拉米韦注射液的上市，对于流感重症患者、无法接受口服药品治疗的患者提供了新的治疗选择。

4、齐鲁制药表示，帕拉米韦注射液的获批上市，将为抗感染药物管线再添一重磅品种，并与已经获批上市的奥司他韦胶囊、奥司他韦干混悬剂产品组成抗流感病毒产品线。

5、资料显示，帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市。2011年3月，南新制药的前身凯铂生物引入帕拉米韦进行主导开发。2013年4月5日，南新制药的帕拉米韦在国内获加速审批上市。不过，南新制药曾在科创板上市公告书中提醒，已在国内取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，但并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。彼时，已有3家医药企业开展帕拉米韦药物的临床研究，2家医药企业已取得帕拉米韦药物临床批件。

6、今年3月，中润药业的帕拉米韦注射液获批上市，成为国内首仿，并视同通过一致性评价。扬子江药业为第二家获得该品种仿制药批文的企业。除中润药业和扬子江药业外，还有武汉人福、福安药业、阳和医药、葫芦娃药业等多家企业递交帕拉米韦的上市申请。

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