ich指导原则,不良事件相关性判定标准?
近期国家药监局发布关于预防用疫苗临床试验,不良事件分级标准指导原则的通告,
本指导原则提供的疫苗临床试验,不良事件的分级指标包括两部分,
第一部分为临床观察指标,包括接种部位(局部)不良事件、生命体征和非接种部位(全身)不良事件;
第二部分为实验室检测指标(包括血液生化、血液常规、尿液常规等)。
此外,本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行相应说明和规定。
主要修订内容包括:
(一)关于不良事件分级一般原则:对分级表中未涉及的临床异常情况,明确分级评估的一般原则。
(二)关于临床观察指标
1. 更新接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准;增加蜂窝组织炎分级标准。
2. 更新生命体征分级表中发热、高血压分级标准;增加低血压分级标准。
3. 参照MedDRA SOC术语对非接种部位不良事件按系统归类。
4. 更新非接种部位不良事件分级表中头痛、呼吸困难、新发惊厥、厌食等分级标准;增加失眠、精神失常、非接种部位瘙痒、非接种部位疼痛等分级标准。
(三)关于实验室检测指标
1. 更新血液生化指标分级表中肌酐升高、胆红素升高、高血钠、低血钠、高血钾、低血钾、高血钙、低血钙、胰酶、肌酸磷酸激酶等分级标准;增加高血糖(空腹)、低血糖分级标准。
2. 更新血液常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板减少分级标准;
3. 更新尿液常规检查分级表中尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准。
(四)增加关联性评价和安全性报告
为强调不良事件与试验疫苗的相关性判断,以及安全性报告的要求,在前言部分和最后增加接种疫苗后因果关联性评价,需特别关注与疫苗接种相关的不良反应,并按ICH相关要求及时上报非预期严重不良反应报告(SUSAR)和研发进程中的定期安全性报告(DSUR)。
(五)其他修订
1. 将原题目《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》变更为《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》,以减少歧义并与国外同类指南接轨。
2. 将“局部/全身不良事件”修订为“接种部位/非接种部位不良事件”,便于描述更准确;同时兼顾原表述方式符合既往临床研究的习惯。
3. 对整体文句表达、措辞及语序问题进行了修改,详见本指导原则正文内容。
全文如下:
为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良事件分级标准与国际接轨,国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》,现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(国食药监注〔2005〕493号)废止。
ich一级指导原则?
一级指导原则:3个,Q1、Q7和E6,一旦成为监管机构成员,就必须实施。
二级指导原则:E2A、E2B、E2D、M4和M1。需要优先实施的指导原则,在成为ICH成员后五年内实施。
三级指导原则:其余的指导原则。应该尽快地实施,并向ICH提交实施的时间表。
所有ICH指导原则的制定、撤回和修订都有专门的程序。
ich是什么意思?
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
gcp实施的两大原则?
GCP要坚持两个基本原则,一是保证受试者的安全,二是疗效可靠,即试验的科学性。如果在实验过程中二者有冲突,安全性是第一位。
什么是GCP?
GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药物临床试验质量管理规范”,它是对临床试验全过程 的标准规定,包括试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。无论是由药厂 发起或是由合同研究组织实施的临床试验,都应遵从此标准进行操作。GCP不但与《赫尔辛基宣言》 的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真 实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。


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