ich指导原则(不良事件相关性判定标准)

ich指导原则，不良事件相关性判定标准？

本指导原则提供的疫苗临床试验，不良事件的分级指标包括两部分，

第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；

第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。

此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行相应说明和规定。

主要修订内容包括：

（一）关于不良事件分级一般原则：对分级表中未涉及的临床异常情况，明确分级评估的一般原则。

（二）关于临床观察指标

1. 更新接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准；增加蜂窝组织炎分级标准。

2. 更新生命体征分级表中发热、高血压分级标准；增加低血压分级标准。

3. 参照MedDRA SOC术语对非接种部位不良事件按系统归类。

4. 更新非接种部位不良事件分级表中头痛、呼吸困难、新发惊厥、厌食等分级标准；增加失眠、精神失常、非接种部位瘙痒、非接种部位疼痛等分级标准。

（三）关于实验室检测指标

1. 更新血液生化指标分级表中肌酐升高、胆红素升高、高血钠、低血钠、高血钾、低血钾、高血钙、低血钙、胰酶、肌酸磷酸激酶等分级标准；增加高血糖（空腹）、低血糖分级标准。

2. 更新血液常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板减少分级标准；

3. 更新尿液常规检查分级表中尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准。

（四）增加关联性评价和安全性报告

为强调不良事件与试验疫苗的相关性判断，以及安全性报告的要求，在前言部分和最后增加接种疫苗后因果关联性评价，需特别关注与疫苗接种相关的不良反应，并按ICH相关要求及时上报非预期严重不良反应报告（SUSAR）和研发进程中的定期安全性报告（DSUR）。

（五）其他修订

1. 将原题目《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》变更为《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，以减少歧义并与国外同类指南接轨。

2. 将“局部/全身不良事件”修订为“接种部位/非接种部位不良事件”，便于描述更准确；同时兼顾原表述方式符合既往临床研究的习惯。

3. 对整体文句表达、措辞及语序问题进行了修改，详见本指导原则正文内容。

全文如下：

为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良事件分级标准与国际接轨，国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（国食药监注〔2005〕493号）废止。

ich一级指导原则？

一级指导原则：3个，Q1、Q7和E6，一旦成为监管机构成员，就必须实施。

二级指导原则：E2A、E2B、E2D、M4和M1。需要优先实施的指导原则，在成为ICH成员后五年内实施。

三级指导原则：其余的指导原则。应该尽快地实施，并向ICH提交实施的时间表。

所有ICH指导原则的制定、撤回和修订都有专门的程序。

ich是什么意思？

ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

gcp实施的两大原则？

GCP要坚持两个基本原则，一是保证受试者的安全，二是疗效可靠，即试验的科学性。如果在实验过程中二者有冲突，安全性是第一位。

什么是GCP？

GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药物临床试验质量管理规范”，它是对临床试验全过程 的标准规定，包括试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。无论是由药厂 发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与《赫尔辛基宣言》 的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真 实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。